1. 我可以使用 PeproGMP ®細胞因子進(jìn)行研究產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)以及商業(yè)治療產(chǎn)品的生產(chǎn)嗎？
是的，PeproGMP ®細胞因子旨在用于研究或上市臨床產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)，例如細胞療法、基因療法、組織工程產(chǎn)品、組合產(chǎn)品或其他高級治療藥物產(chǎn)品。
然而， PeproGMP ®細胞因子不是治療產(chǎn)品或賦形劑，因此不適合直接給予人類(lèi)。有關(guān)更多信息，請參閱 USP 第 <1043> 章“細胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料"，或聯(lián)系 PeproTech 技術(shù)支持。
2. PeproGMP ®細胞因子的風(fēng)險分類(lèi)是什么？
PeproGMP ®細胞因子被歸類(lèi)為 USP 第 <1043> 章下的第 2 級：
第 1 級：低風(fēng)險、高品質(zhì)材料（治療藥物或生物制劑、醫療器械）
第 2 級：低風(fēng)險、特性良好的材料，生產(chǎn)符合GMP，擬用作輔助材料
Tier 3：中等風(fēng)險，不用作輔助材料
Tier 4：高風(fēng)險材料
3. 生產(chǎn)PeproGMP ®細胞因子的工廠(chǎng)是否獲得FDA GMP 認證？FDA 檢查過(guò) PeproTech 嗎？我的 QA 部門(mén)如何鑒定 PeproTech 和 PeproGMP ®細胞因子？
美國FDA不對輔助試劑的生產(chǎn)設施進(jìn)行檢查或GMP認證。在一些國家，國家監管機構確實(shí)對所有類(lèi)型產(chǎn)品的 GMP 生產(chǎn)設施進(jìn)行檢查和認證，但 FDA GMP 檢查僅限于治療產(chǎn)品和醫療器械的生產(chǎn)設施。
PeproGMP ®細胞因子是根據相關(guān)的美國 FDA GMP 并在嚴格的 ISO 9001 合規質(zhì)量體系下生產(chǎn)的。制造、測試、標簽和包裝的所有方面均由 PeproTech QA 嚴格控制、驗證和監控。PeproTech 為所有 PeproGMP ®產(chǎn)品線(xiàn)提供詳細的分析證書(shū)和原產(chǎn)地證書(shū)。還提供 SDS 文件。
4. PeproGMP ®細胞因子是否不含動(dòng)物來(lái)源和人類(lèi)來(lái)源？
是的。PeproGMP ®系列中的細胞因子是使用成分確定的培養基、酶和化學(xué)品制造的，這些都不是源自動(dòng)物或人類(lèi)。
5. PeproGMP ®細胞因子與我一直用于研發(fā)研究的 PeproTech 研究級/無(wú)動(dòng)物級細胞因子具有相同的生物學(xué)特性嗎？
是的。PeproGMP ®細胞因子在功能上與其研究級對應物相同。
6. PeproGMP ®細胞因子如何運輸？
該產(chǎn)品是凍干的，使其在很寬的溫度范圍內保持穩定。運輸在環(huán)境溫度下進(jìn)行。根據要求并支付額外費用，這些產(chǎn)品可以用冰袋或干冰運輸。
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