默沙東15價(jià)肺炎疫苗即將獲批
發(fā)布時(shí)間： 2021-10-18 點(diǎn)擊次數： 844次
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)推薦批準Vaxneuvance（15價(jià)肺炎球菌結合疫苗，V114）：用于18歲及以上成人群體，進(jìn)行主動(dòng)免疫，以預防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。
現在，CHMP的意見(jiàn)將遞交至歐盟委員會(huì )（EC）審查，后者預計將在今年年底做出最終審查決定。在美國，Vaxneuvance于今年7月獲得批準，用于18歲及以上成年人群，進(jìn)行主動(dòng)免疫，以預防疫苗所覆蓋的15種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細菌的不同菌株稱(chēng)為血清型。當肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細菌的部位時(shí)，就會(huì )發(fā)生侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。大約80%的成人IPD負擔發(fā)生在50歲及以上的人群中。在全球范圍內，肺炎球菌病在成人中的發(fā)病率呈上升趨勢，部分原因是由目前可用肺炎球菌結合疫苗沒(méi)有覆蓋的致病血清型所驅動(dòng)。血清型3、22F和33F對IPD的負擔有顯著(zhù)影響。Vaxneuvance是一款15價(jià)疫苗，由來(lái)自15種血清型的肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與侵襲性肺炎球菌疾病有關(guān)，但并不包含在目前已被許可用于成人的肺炎球菌結合疫苗中。目前，Vaxneuvance也正處于3期臨床開(kāi)發(fā)，用于兒童群體預防肺炎球菌病。此前，美國FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群，預防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。肺炎球菌肺炎（圖片來(lái)源：bigstockphoto）FDA批準Vaxneuvance，以及CHMP的積極審查意見(jiàn)，均基于7項隨機、雙盲臨床研究的數據。這些研究評估了Vaxneuvance在成人群體中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床數據顯示，對于13種共有血清型，Vaxneuvance誘導的免疫應答不低于目前可用的13價(jià)肺炎球菌結合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛兒13]），這是通過(guò)光吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMT）評估的。此外，對于共有血清型3和Vaxneuvance*的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance誘導的免疫應答優(yōu)于PCV13。在關(guān)鍵3期PNEU-AGE（V114-019）研究中，Vaxneuvance相對于PCV13的*性是基于對血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在統計學(xué)上顯著(zhù)更高，以及對血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的關(guān)鍵次要目標的評估。尚未開(kāi)展隨機對照試驗評估Vaxneuvance與PCV13的臨床有效性。有超過(guò)90種不同類(lèi)型的肺炎球菌，它們對成人的影響不同于兒童。未被包含在目前已上市結合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常與世界范圍內的侵襲性肺炎球菌疾病相關(guān)。目前，在美國65歲及65歲以上的成人中，有13%的侵襲性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整個(gè)歐洲，這2種血清型導致的成人肺炎球菌病占7%-12%。此外，血清型3仍然是成人和兒童侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因之一，盡管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美國，65歲及以上成年人中15%的侵襲性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的；這一比例在歐洲國家成人中占12%-18%。Vaxneuvance的3期臨床開(kāi)發(fā)項目由16項臨床試驗組成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群、健康兒童群體、免疫功能受損人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。原文出處：Merck Receives Positive CHMP Opinion for VAXNEUVANCE (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) in Individuals 18 Years of Age and Older
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